医疗器械唯一标识，英文简称 UDI 。是指医疗器械产品的电子身份证，UDI 由DI 和PI 两部分组成。

DI（Device Identifier）产品标识

产品标识（或器械识别码）是UDI 的固定和强制性部分，它包含贴标者（labeler）信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。

PI(Production Identifier) 生产标识

生产标识（或生产识别码）是UDI 的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

UDI是如何进行编制的

UDI不是随意编制的，医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医疗器械制造商分配唯一性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医疗器械产品分配完整的医疗器械唯一标识。

常见的UDI编制方式如下：

1）标识到规格型号

UDI仅由DI标识，可追溯到某公司某一型号/规格的医疗器械。

2）标识到批次

UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格医疗器械XX个批次。可用一维条码。

3）标识到单品。

UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格XX个医疗器械。可用一维条码。

对于医疗器械来讲，大部分器械一般都要求追溯到批次，对于高风险的产品，如心脏起搏器需要追溯到单个产品。

UDI的基本原则

1、唯一性：医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。

2、稳定性：医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。

3、可扩展性：医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

医疗器械唯一标识数据载体是存储和（或）传输医疗器械唯一标识的数据媒介。载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。目前仍以一维码为主且目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。数据载体需要标识在上市的医疗器械各级销售单元的包装或者医疗器械产品上，并确保在医疗器械经营和使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。